Роль регистратора давления в валидации процессов стерилизации в фармацевтике

В производстве фармацевтической продукции и медицинских изделий температура является ключевым параметром при валидации термических процессов. Однако для таких процессов, как стерилизация паром и циклы автоклавирования, важной составляющей условий процесса также являются изменения давления. Регистрация давления во времени предоставляет специалистам по валидации дополнительный набор данных для анализа наряду с показателями температуры. Это позволяет задокументировать ход процесса в течение цикла и получить дополнительную информацию при анализе отклонений или сравнении результатов валидационных запусков. Именно здесь может пригодиться регистратор температуры и давления.

Почему данные о давлении важны при валидации стерилизации

Давление — это не просто показатель, фиксируемый в конце цикла стерилизации. Профиль давления позволяет увидеть, как изменялись условия процесса во времени. Например, специалисты могут проанализировать, когда начался рост давления, как оно менялось в ходе цикла, оставалось ли стабильным на этапе выдержки или происходило ли неожиданное падение давления. При одновременной регистрации давления и температуры эти изменения можно рассматривать на единой временной шкале. Это дает команде по валидации больше информации о процессе, чем анализ каждого параметра по отдельности. Фактический профиль давления зависит от используемого оборудования и валидируемого процесса. Поэтому данные о давлении следует оценивать в соответствии с протоколом процесса и установленными критериями приемлемости, а не сравнивать с некой универсальной кривой давления.

Где применяется мониторинг давления

Регистрация давления полезна в термических процессах, где этот параметр имеет существенное значение.

Стерилизация паром

Стерилизация паром предполагает поддержание контролируемых условий температуры и давления. Регистрация профиля давления в ходе цикла обеспечивает получение хронологических данных, которые можно анализировать совместно с показателями температуры.

Валидация автоклавов

При валидации автоклавов данные о температуре и давлении используются для документирования условий процесса в различных валидационных запусках и точках контроля. Совокупность этих данных также помогает получить дополнительную информацию при расследовании причин неожиданных температурных показателей.

Стерилизация медицинских изделий

Для процессов стерилизации медицинских изделий в точке контроля можно разместить автономный регистратор давления, фиксирующий условия процесса без необходимости постоянного подключения к системе управления оборудованием.

Регистрация температуры и давления одним устройством

Температура и давление характеризуют различные аспекты процесса. Температура отражает изменение теплового состояния, тогда как давление предоставляет дополнительную информацию о среде, в которой протекает процесс. Использование одного устройства для регистрации обоих параметров обеспечивает синхронизацию измерений во времени, что упрощает анализ данных в рамках единой записи технологического процесса.

Устройство Freshliance Iron Tag 300 разработано для решения задач мониторинга температуры и давления в сложных производственных условиях.

Характеристики измерений:

1. Температура: от -50°C до +150°C

2. Давление: от 0 до 3,5 МПа

3. Точность измерения температуры: ±0,3°C в диапазоне от -40°C до +100°C

4. Точность измерения давления: ±0,25% от диапазона измерений (F.S.)

Регистратор выполнен в корпусе из нержавеющей стали марки 316 и имеет степень защиты IP68, что позволяет использовать его в жестких условиях технологических процессов. Устройство поддерживает настройку интервала записи (от 1 минуты до 24 часов) и позволяет задать до шести пороговых значений для аварийной сигнализации. При валидации процессов стерилизации и проведении других исследований термической обработки регистратор Iron Tag 300 позволяет фиксировать температуру и давление одним устройством, объединяя данные в единую запись.

Место регистратора температуры и давления Iron Tag 300 в процессе валидации

Процесс мониторинга прост и понятен.

1. Настройка

Установите интервал записи, режим запуска и пороговые значения сигнализации в соответствии с протоколом валидации.

2. Мониторинг

Разместите регистратор Iron Tag 300 в контрольной точке и запустите процесс. Устройство будет регистрировать температуру и давление с заданным интервалом.

3. Анализ

По завершении цикла подключите регистратор к ПК через разъем USB-C для считывания данных. Программное обеспечение Freshliance позволяет просматривать и экспортировать данные в форматах PDF и CSV, что дает возможность анализировать профили температуры и давления и включать их в соответствующую валидационную документацию. Записанные данные можно использовать для анализа изменений давления в течение цикла, сопоставления динамики температуры и давления, а также для детального изучения условий, требующих дополнительного рассмотрения.

Заключение

При стерилизации фармацевтической продукции, валидации автоклавов, стерилизации медицинских изделий и других термических процессах, где давление является важным параметром, одних лишь данных о температуре может быть недостаточно для формирования полной картины процесса. Одновременная регистрация температуры и давления позволяет специалистам по валидации анализировать оба параметра на единой временной шкале и лучше понимать, как изменялись условия процесса в ходе цикла. Для тех, кто стремится усовершенствовать систему регистрации данных о температуре и давлении в рамках процесса валидации, регистратор Iron Tag 300 станет компактным автономным решением, обеспечивающим документирование и анализ параметров процесса.