Индикаторы «время-температура» для хранения и транспортировки протезов клапанов сердца
Протезы клапанов сердца требуют контролируемых условий хранения
Протезы клапанов сердца — это имплантируемые медицинские изделия, которые должны храниться и транспортироваться в строго определенных условиях окружающей среды. Для обеспечения целостности продукции и соблюдения нормативных требований необходимо контролировать температурное воздействие на всех этапах хранения и транспортировки, особенно при доставке на большие расстояния и длительном хранении. Одноразовый индикатор «время-температура» (TTI) Thermis Tag 1 обеспечивает визуальный контроль температурного воздействия в процессе хранения и транспортировки клапанов, поддерживая тем самым качество соблюдения «холодовой цепи». В таблице ниже приведены основные типы протезов клапанов сердца и типичные требования к их хранению и транспортировке.
Тип клапана | Условия хранения | Температурный режим |
Механические клапаны (Пиролитический углерод / металл) | Сухая стерильная вторичная упаковка. | 15°C – 30°C (Комнатная температура) |
Биологические клапаны (влажные) (Свиные / бычьи) | Погружены в 0,5% раствор глутарового альдегида. | 5°C – 25°C (Не допускать замораживания) |
Биологические клапаны (сухие) (Усовершенствованные) | Вакуумная упаковка с контролем влажности, без доступа кислорода. | 15°C – 25°C (Температура окружающей среды) |
Аллотрансплантаты человека (Донорская ткань) | Криоконсервация в парах жидкого азота. | От -135°C до -196°C (Ультранизкая температура) |
Биологические клапаны более чувствительны к условиям «холодовой цепи»
По сравнению с механическими клапанами, биологические протезы клапанов сердца, как правило, более чувствительны к условиям окружающей среды из-за своего биологического состава и методов консервации. В процессе хранения и транспортировки на различных этапах обработки могут возникать случаи суммарного температурного воздействия и незамеченные отклонения температуры от нормы, что усложняет поддержание стабильного контроля «холодовой цепи».
Отсутствие наглядной информации о температуре повышает риски при транспортировке
Одной из ключевых проблем логистики протезов клапанов является отсутствие информации о суммарном температурном воздействии после того, как продукция покидает зону контролируемого хранения. Выборочные проверки и контроль в конечной точке маршрута не позволяют оценить условия, в которых находился груз во время транспортировки или промежуточного хранения.
Индикатор «время-температура» Thermis Tag 1 решает эту проблему, обеспечивая четкую визуальную индикацию непосредственно на упаковке. Необратимое изменение цвета сигнализирует о превышении заданных пороговых значений «время-температура», что позволяет быстро проводить первичный осмотр и выявлять партии товара, требующие дополнительной проверки, — и все это без использования источников питания, программного обеспечения или процедур считывания данных.
Индикатор Thermis Tag 1 TTI обеспечивает соблюдение нормативных требований и возможность отслеживания продукции в долгосрочной перспективе
Процессы хранения и дистрибуции протезов сердечных клапанов зачастую отличаются длительностью и сложностью, что предъявляет высокие требования к стабильности и гибкости систем мониторинга. Индикатор времени и температуры (TTI) Thermis Tag 1 работает в широком диапазоне от –30 °C до +70 °C (с погрешностью ±0,5 °C во всем диапазоне) и позволяет настраивать температурные пороги, адаптируясь к различным требованиям по хранению и транспортировке разных типов клапанов. Срок службы устройства, достигающий пяти лет, способствует эффективному управлению запасами в течение длительного времени, а уникальные серийные номера обеспечивают возможность точного отслеживания продукции. Сочетание этих характеристик позволяет интегрировать визуальный контроль температурно-временных параметров в процессы хранения и логистики протезов сердечных клапанов, обеспечивая при этом соблюдение всех необходимых норм и стандартов.
