Регистратор температуры для условий использования сухого льда (мониторинг фармацевтической «холодовой цепи»)

Для сохранения биологической активности биопрепаратов, мРНК-вакцин и чувствительного фармацевтического сырья часто требуется транспортировка и хранение на складе с использованием сухого льда (при температуре −78,5 °C). Кроме того, нормативные требования предписывают ведение непрерывных, защищенных от несанкционированного вмешательства и отслеживаемых журналов температурных данных. Обычные регистраторы не обеспечивают стабильных показаний в таких условиях экстремально низких температур, что создает риск появления пробелов в истории контроля (аудиторском следе) и угрозу безопасности продукции. Регистратор температуры Atlas Pro-IUT от компании Freshliance — это идеальное решение для мониторинга сверхнизких температур в фармацевтической «холодовой цепи».

Широкий диапазон измерений, подходящий для «холодовой цепи» с использованием сухого льда

Регистратор Atlas Pro-IUT, работающий в диапазоне от −90 °C до +70 °C, отлично подходит для контроля температуры при использовании сухого льда. Датчик размещен в отдельном отсеке, что ускоряет термический отклик и обеспечивает точные, стабильные показания даже при длительном воздействии температуры −78,5 °C, характерной для фармацевтической «холодовой цепи».

Защищенные от вмешательства журналы с метками времени и необратимой фиксацией тревожных событий

После активации регистратор ведет запись данных с привязкой к реальному времени на протяжении всего периода мониторинга. Каждая запись температуры снабжена официальной меткой времени и не подлежит изменению. При выходе температуры за установленные пределы срабатывает сигнал тревоги, который остается активным даже после возвращения температуры в норму. Специалисты по аудиту могут сразу выявить любые отклонения в «холодовой цепи» по статусу тревоги, что упрощает проверку прослеживаемости в рамках стандартов GDP и фармацевтических инспекций.

Прямой экспорт отчетов через USB и опциональное ПО, соответствующее требованиям FDA

По завершении цикла мониторинга пользователь может подключить регистратор к ПК через USB для автоматического экспорта отчета без установки дополнительных драйверов. Для предприятий, работающих в соответствии со строгими требованиями FDA, доступна специальная версия программного обеспечения. Она поддерживает управление электронными записями в соответствии с требованиями стандарта 21 CFR Part 11, обеспечивая использование аутентифицированных электронных подписей и ведение полных журналов аудита, необходимых отделам контроля качества фармацевтической продукции. Кроме того, компактный корпус устройства (55 × 20 × 110,3 мм) позволяет легко размещать его в термоконтейнерах с сухим льдом, на углах паллет и в зонах складского хранения.

Будучи специализированным устройством для мониторинга сверхнизких температур, регистратор Atlas Pro-IUT обеспечивает надежный контроль фармацевтической «холодовой цепи», помогая защитить чувствительные к температуре вакцины, биологические образцы, а также препараты клеточной и генной терапии на всех этапах транспортировки и хранения с использованием сухого льда.